中市27家西藥製劑廠通過國際GDP運銷許可
台灣新聞網記者楊川欽/台中報導
2018.09.03
衛生福利部食品藥物管理署一0四年公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷) (GDP)」,國產藥品製造業者及藥品許可證持有者,應於今年十二月三十一日前完成第一階段GDP檢查,台中市全市西藥製劑廠三十家均已完成食藥署及台中市食安處GDP實地查核,其中二十七家已通過GDP檢查,三家補正改善中,預計今年底前可全面通過。
食安處說,國際藥品稽查協約組織(PIC/S)一0三年六月一日公告藥品優良運銷規範(GDP),為使我國藥品運銷管理制度與國際接軌,食藥署針對所有西藥批發、輸入及輸出業者,逐步實施促進完成藥品GDP。
GDP是為確保所有交付至病患的藥品,在運輸、配送及儲存時,其品質及包裝完整性得以維持,延續GMP(藥品優良製造規範)嚴謹的品管精神,且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,確保用藥品質及安全。
食安處呼籲,明年一月一日起,所有西藥製劑製造工廠及持有西藥製劑許可證的販賣業者,應全面實施GDP,屆時未符合GDP,也未委託已通過GDP的業者代為執行運銷作業者,將不得從事西藥藥品的運銷作業。
業者可依相關規定持續改善,待通過GDP評鑑取得運銷許可後,才可恢復西藥藥品運銷作業,違反GDP者,將依藥事法第五十七條暨第九十二條第一項規定,處以三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
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